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明星产品全球下架,美敦力最新布局公布!
发布时间:2021-06-07 10:15:59 浏览次数:

   6月3日,美敦力突然将其HeartWareHVAD 泵系统从市场上撤下,并正式宣布:停止分销和销售HVAD系统。

  在公告中,美敦力确定HVAD泵在停止后可能会遇到重启延迟或重启失败的情况,进而对患者造成心脏病发作、心脏病恶化甚至死亡的不良后果。对此,美敦力决定停止分销和销售HVAD系统,以避免使用HVAD系统产生的不良事件再度发生。

  狂赌背后的陷阱,明星产品实历13次严重召回

  2016年,美敦力以11亿美元收购HeartWare,并继承了HVAD系统。据了解,HeartWare是美敦力自收购Covidien以来参与的最大一笔交易,也是美敦力的一次狂赌。

  据美敦力当时估计,HVAD全球市场规模目前约8亿美金,并在2017年后以高位个位数或低位两位数的速度快速增长,并购HeartWare将扩大美敦力在心衰领域的产品组合。

  但具有讽刺意味的是,自HeartWare系统于2012年11月获批上市以来,FDA已发出13份涉及heartWareHVAD 系统的I类召回通知。

  (以下列举重大召回事件回顾)

  2015年,HeartWare召回了其在2013年至2015年期间销售的18,000多个心室辅助设备。根据FDA的通知,这些电池会因电池故障而过早断电,该通知将召回指定为I类;

  2016年,在美敦力购买HeartWare一个月后,该系统发生了两次重大召回,涉及8,799个HVAD控制器及医院库存中的350个未植入套件;

  2018年,美敦力召回了204,017台设备,该问题源于设备电源与HVAD控制器之间的电气连接中断;

  2021年上半年,美敦力heartWareHVAD 系统再历三次FDAI 类召回,涉及设备数量破万,并导致91人受伤,15人死亡。

  HVAD未来几何?FDA建议:选择雅培

  据悉,6月3日美国FDA同步发布致医疗保健提供者的信。

  其中,FDA建议医师使用HVAD替代设备,特别提到雅培HeartMate3 LVAD,并表示关于移除和/或更换MedtronicHVAD 系统的决定应由医疗保健提供者和患者根据具体情况做出,医师需要考虑患者的临床状态和手术风险。

  随后,雅培发布声明,确认公司有足够的能力来支持美敦力决定撤出其产品后“对机械循环支持(MCS)设备不断增长的需求”。

  事实上,据看门狗组织ECRI对MAUDE数据分析表明,雅培的HeartMateII左心室辅助系统和HeartMate3等类似设备故障率确低于美敦力HVAD系统的设备。

  内忧外患,路在何方?

  美敦力:布局手术机器人产业

  作为目前国内外召回次数最频繁的医疗器械企业之一,显而易见,美敦力此前正面临企业发展史上的重大危机。为了将局面改观,日前美敦力已经开始在业务、产品布局上进行了重大调整。

  3月3日,根据医疗设备专业网站MedicalDesign&Outsourcing信息,美敦力首席执行官GeoffMartha表示,美敦力正在进行重组,这将使前线力量摆脱早期的纠缠,使公司在同行竞争中更具优势。

  上周四,美敦力发布了2021财年第四季度(2021年2月1日-4月30日)业绩,这也是其架构调整后的首个财报。

  CEOGeoffMartha在电话会议上表示,公司大多数业务已经85%-100%恢复接近正常的、疫情前的增长水平:总营收达81.88亿美元,同比增长37%,净利润达13.61亿美元,同比增长110%。

  其中值得关注的是,心脏节律管理业务(CRM)增长55%,达到过去十年的最高市场份额;医疗手术业务(MedicalSurgical)营收23.38亿美元,同比增加20.9%。

  美敦力CEOMartha表示,从长远来看,软组织机器人技术不仅对美敦力的医疗手术业务,而且对整个公司都可能是“有意义的增长动力”。

  由此可见,手术机器人领域或将成为美敦力未来重拾品牌品质形象的主要战地。

  除此以外,6月3日,美国FDA批准了与美敦力CDHorizon™ Solera™ Voyager™ 和Infinity一起使用的患者专用UNiD™棒™OCT脊柱系统,用于治疗成人和青少年特发性脊柱侧弯的脊柱侧弯、外伤、肿瘤和复杂的退行性疾病。

  据了解,由于UNiD棒和美敦力脊柱系统的兼容性,外科医生能够定制棒,以及选择最适合患者独特解剖结构和矢状线对齐需求的美敦力椎间设备和其他硬件。此外,外科医生可以使用先进的导航和机器人技术,如Mazor™机器人引导系统,以及微创患者专用杆,使手术更加精确和高效,并改善手术结果。

  总的来说,此次HVAD系统下架,对美敦力而言是可预测的灾难,但未来医疗手术业务是否能拯救美敦力于水火之中,我们依旧不得而知,行业专业人士认为,目前在软组织手术机器人领域,达芬奇手术机器人依旧占据主导地位,美敦力要想撼动其地位,或许还需要一段时间。


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